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  • 申请二类、三类医疗器械许可证注意事项。

     

    在上海申请获得《医疗器械经营许可证》,需要我们代理公司和客户双方的密切配合,才可以最终顺利通过药检局的审核。

    其中最关键的是三个部分:房子、人员、文件,以下来逐一阐述。

    说明:以下阐述的着重点是从客户的角度出发,客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多,在此省略。

     

    场地:有以下几点要求

    1、如果是客户自有场地,要求办公性质,使用面积要最少达到45平方米。

    2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜,则客户提供费用就可以,本公司可以提供奉贤和杨浦的注册地址。

     

    人员:有以下几点要求需要客户提供

    1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

    2、对这3人的要求是:

    公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际

     

    管理。

    质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

    质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。

    3、实际检查时,以上3人必须到场。

    4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

     

    材料:有以下几点要求需要客户提供

    1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

    2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

    3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

    4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销

     

    此产品的证明文件。

    5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

    6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,**能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。


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